Tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti

Tehnična dokumentacija vsebuje informacije o zasnovi, izdelavi in uporabi izdelka ter mora vsebovati vse podatke, ki dokazujejo, da je izdelek v skladu z veljavnimi zahtevami.

Proizvajalec mora upoštevati določena pravila pri dajanju izdelka na trg. Storiti mora naslednje:

• pripraviti tehnično dokumentacijo, preden da izdelek na trg
• zagotoviti, da je tehnična dokumentacija na voljo organom za nadzor trga (če jo bodo zahtevali) takoj, ko je izdelek dan na trg
• tehnično dokumentacijo hraniti 10 let od datuma, ko je izdelek dan na trg (razen če je izrecno navedeno drugače)

Tehnična dokumentacija dokazuje, da izdelek izpolnjuje bistvene zahteve, in tako utemeljuje in podpira izjavo EU o skladnosti. Ta dokumentacija je potrebna za označitev izdelka z oznako CE.

Priprava tehnične dokumentacije

Tehnična dokumentacija mora vključevati vsaj:

• vaše ime in naslov ali ime in naslov vseh pooblaščenih zastopnikov
• kratek opis izdelka
• identifikacijsko oznako izdelka, denimo serijsko številko izdelka
• imena in naslove podjetij, vključenih v zasnovo in izdelavo izdelka
• imena in naslove vseh priglašenih organov, vključenih v oceno skladnosti izdelka
• izjavo o uporabljenem postopku ocenjevanja skladnosti
• izjavo EU o skladnosti
• oznako in navodila za uporabo
• izjavo o ustreznih predpisih, s katerimi mora biti skladen izdelek
• oznake tehničnih standardov, ki jih izpolnjuje izdelek
• seznam delov
• rezultate preskusov

Proizvajalec mora biti zmožen dokazati, kje in kako se hranijo in upravljajo različni deli dokumenta.

Običajno lahko izberete jezik za pripravo tehnične dokumentacije. Vendar lahko organi za nadzor trga en zahtevajo prevod tehnične dokumentacije v jezik(-e) države, v kateri je izdelek dan na trg. Če se tako zahteva, lahko tehnično dokumentacijo predložite tudi v elektronski obliki.

Ocena tveganja

Proizvajalec je odgovoren za identifikacijo vseh možnih tveganj, ki jih predstavlja njegov izdelek, in bistvenih zahtev, ki jih mora izdelek izpolnjevati. Ta analiza mora biti vključena v tehnični dokumentaciji. Poleg tega morate pojasniti, kako ste upoštevali ugotovljena tveganja, da bi zagotovili skladnost izdelka z veljavnimi zahtevami, na primer tako, da ste uporabili harmonizirane standarde.

Izjava EU o skladnosti

Izjava EU o skladnosti je obvezen dokument, ki ga mora podpisati proizvajalec ali njegov pooblaščenec. S tem izjavljate, da je vaš izdelek skladen z zahtevami EU. S podpisom izjave EU o skladnosti je proizvajalec v celoti odgovoren za skladnost svojega izdelka z veljavno zakonodajo EU.

Sestavljanje izjave EU o skladnosti

Proizvajalec je odgovoren za pripravo izjave EU o skladnosti en . Vsebovati mora naslednje podatke:

• vaše ime in naslov ali ime in naslov vseh pooblaščenih zastopnikov
• serijsko številko izdelka, model ali identifikacijsko oznako tipa izdelka
• izjavo, da je proizvajalec v celoti odgovoren za skladnost proizvoda
• identifikacijsko oznako izdelka, ki omogoča sledljivost – lahko vključuje tudi sliko
• podatke o priglašenem organu, ki je opravil postopek ugotavljanja skladnosti (po potrebi)
• relevantne predpise, s katerimi mora biti skladen izdelek, in vse harmoniziranane standarde ali druge načine za dokazovanje skladnosti
• ime in podpis
• datum izdaje izjave
• dodatne informacije (po potrebi)

Za uvožene izdelke mora uvoznik zagotoviti, da je izdelku priložena izjava o skladnosti, ki jo mora hraniti 10 let od datuma, ko je bil izdelek dan na trg.

Izjavo EU o skladnosti je treba prevesti v jezik ali jezike, ki jih zahteva država EU, v kateri se vaš izdelek prodaja.