Conclusion on Pesticides
Ficha técnica
Glifosato
El glifosato es una sustancia química muy utilizada en productos herbicidas. Los plaguicidas a base de glifosato – es decir, las formulaciones que contienen el principio activo glifosato, coformulantes y posiblemente otros productos químicos – se utilizan en la agricultura y la horticultura para combatir las malas hierbas que compiten con los cultivos y en el mantenimiento de las líneas ferroviarias, entre otros usos.
El glifosato está aprobado para su uso en la UE hasta el 15 de diciembre de 2022.
Esto significa que puede utilizarse como sustancia activa en productos herbicidas hasta esa fecha, siempre que cada producto sea autorizado por las autoridades nacionales tras una evaluación de seguridad. En el sitio web de la Comisión Europea puede consultarse una descripción paso a paso del proceso de renovación, incluidos los últimos avances.
Últimos datos
13 de septiembre de 2023 La EFSA publica el informe final de evaluación de la renovación (RAR) en el último lote de documentos de referencia en open.efsa.
25 de agosto de 2023 El informe de revisión inter pares de la UE de la evaluación de riesgos del glifosato está disponible en open.efsa. El resto de documentos de referencia se publicarán a mediados de octubre de 2023.
26 de julio 2023 La EFSA publica las conclusions de la revisión inter pares del glifosato en el EFSA Journal. Como sucede en todas las revisions inter pares de sustancias activas en plaguicidas, la EFSA tiene obligación legal de asegurar que el contenido cumple con la normative de protección de datos y confidencialidad. Los antecedentes relativos a la evaluación de riesgos y la revisión serán publicados entre finales de agosto y mediados de octubre de 2023, una vez finalice la verificación de los mismos.
El 6 de julio de 2023 La EFSA comparte con la Comisión Europea y los Estados miembros sus conclusiones sobre la revisión inter pares del glifosato para preparar la decisión que tomarán sobre si mantenerlo en la lista de la UE de sustancias activas de plaguicidas aprobadas. La EFSA publica una ficha informativa y un comunicado de prensa en el que se resumen las conclusiones. Se espera que las conclusiones se publiquen íntegramente a finales de julio de 2023 y que los documentos de referencia, relacionados con la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo y la revisión inter pares, se publiquen entre finales de agosto y mediados de octubre de 2023.
22 de diciembre de 2022 La EFSA publica los informes de alto nivel (HLR) de las reuniones de expertos de revisión inter pares que se celebraron entre el 14 de noviembre y el 2 de diciembre de 2022. Los documentos, disponibles aquí, proporcionan un registro de los puntos debatidos y de las conclusiones alcanzadas para cada punto.
2 de diciembre de 2022 La Comisión Europea prorroga un año la aprobación del uso del glifosato, hasta el 15 de diciembre de 2023. Esta decisión se adoptó para que la EFSA dispusiera de tiempo suficiente para concluir su revisión inter pares, que debe completarse en julio de 2023.
30 de septiembre de 2022 El Grupo de Evaluación del Glifosato (AGG) presenta a la EFSA el informe de evaluación de la renovación (RAR) actualizado, según lo previsto en el calendario. Para el informe revisado, el AGG tuvo en cuenta la información adicional recopilada a través de consultas con el público y con los Estados miembros, incluidos los datos adicionales presentados por el solicitante (el GRG). En la siguiente fase de la revisión inter pares, la EFSA y los expertos científicos designados por los 27 Estados miembros de la UE analizarán en una serie de reuniones de expertos las pruebas recopiladas. Las conclusiones de la revisión inter pares están previstas para julio de 2023.
30 de mayo de 2022 la ECHA confirma la actual clasificación de peligro del glifosato, como causante de graves daños para la visión y tóxico para la vida acuática. Sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA (RAC) concluye también que no está justificada la clasificación del glifosato como sustancia carcinógena, mutagénica o tóxica para la reproducción.
10 de mayo de 2022 la EFSA y la ECHA actualizan el calendario previsto para completar la reevaluación del glifosato. El ajuste del calendario se realiza después de las consultas emprendidas por la EFSA y la ECHA, que atrajeron un volumen inusitado de comentarios, lo que confirma el gran interés que suscita esta cuestión.
22 de noviembre de 2021 se cierran las consultas paralelas organizadas por la EFSA y la ECHA. Se recibieron un total de 416 contribuciones de dentro y fuera de la UE durante el período de consulta de dos meses.
23 de septiembre de 2021 la EFSA y la ECHA inician consultas paralelas para recabar observaciones de las partes interesadas sobre el informe de evaluación de la renovación (RAR) y el informe sobre clasificación y etiquetado armonizados (CLH) sobre el glifosato. Se anima a todas las personas interesadas en esta cuestión a presentar información, datos o estudios. Las autoridades competentes de los Estados miembros, la EFSA y la ECHA tienen en cuenta todas las contribuciones, a medida que avanza la evaluación científica.
30 de agosto de 2021 la EFSA y la ECHA anuncian que iniciarán consultas paralelas sobre el informe de evaluación de la renovación (RAR) y sobre el informe sobre clasificación y etiquetado armonizados (CLH) del glifosato, a más tardar el 24 de septiembre de 2021. Todas las partes interesadas pueden contribuir a la evaluación científica en curso presentando las observaciones y la información pertinentes. La consulta permanece abierta durante 60 días.
10 de agosto de 2021 el Grupo de Evaluación del Glifosato presenta a la EFSA y a la ECHA versiones actualizadas del informe de evaluación de la renovación y del informe sobre clasificación y etiquetado armonizados del glifosato, respectivamente. Las dos agencias reguladoras de la UE se encargan de efectuar los trámites administrativos necesarios antes de que los documentos estén disponibles para su consulta.
Solicitud de renovación
Actualmente, el glifosato está aprobado para su uso en la UE hasta el 15 de diciembre de 2023, tras la prórroga de un año concedida en diciembre de 2022 (que era cuando finalizaba la autorización de cinco años concedida por la Comisión Europea (CE) en 2017). En 2019, la parte solicitante, un grupo de empresas denominado Grupo de Renovación del Glifosato (GRG), solicitó formalmente la renovación de la aprobación del glifosato para su uso. Con esta solicitud se inició el proceso de renovación, tal como establece la legislación de la UE.
La Comisión Europea designó a cuatro Estados miembros (Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia) para que actuaran como «ponentes» conjuntos y llevaran a cabo la evaluación inicial. Este grupo se conoce como el «Grupo de Evaluación del Glifosato» (AGG).
El 8 de junio de 2020, la parte solicitante presentó al AGG un expediente en el que figura el conjunto de estudios científicos y datos bibliográficos requeridos. Todos los documentos que se presentaron para el proceso de evaluación y revisión inter pares pueden consultarse en el sitio web del GRG.
El AGG completó su evaluación y el 15 de junio de 2021 remitió a la EFSA y a la ECHA, respectivamente, los resultados en forma de un informe de evaluación de la renovación (RAR) y de un informe sobre clasificación y etiquetado armonizados (CLH) para iniciar el proceso de revisión inter pares. Las versiones actualizadas del informe RAR y del informe CLH fueron presentadas a la EFSA y la ECHA el 10 de agosto de 2021.
El informe RAR tiene una extensión aproximada de 11 000 páginas, cuando lo habitual es que un informe de evaluación de una sustancia activa tenga menos de 5 000 páginas. Al mismo tiempo, el AGG envió a la ECHA una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados (expediente CLH), que sirvió de base para la clasificación de la ECHA.
El resumen de las principales conclusiones preliminares del AGG se encuentra a disposición del público.
En paralelo a la evaluación dirigida por la EFSA, la ECHA revisó la clasificación del glifosato en el marco del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) de la UE.
La clasificación de las sustancias químicas se basa únicamente en las propiedades que hacen peligrosa a una sustancia, pero no tiene en cuenta la probabilidad Posibilidad de que se produzca un acontecimiento determinado o de que un valor medido se sitúe en un intervalo concreto de exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo a esa sustancia. La exposición se integra en el proceso de evaluación del riesgo dirigido por la EFSA. Al realizar la evaluación de la exposición Una de las etapas clave del proceso de evaluación de riesgos que consiste en evaluar minuciosamente quién, o qué, ha estado expuesto a un peligro y determinar las cantidades implicadas y el riesgo, la EFSA adoptó la evaluación del peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente de la ECHA presentada el 30 de mayo de 2022.
Calendario
2019
Diciembre
El Grupo de Renovación del Glifosato (GRG) presenta una solicitud de renovación de la aprobación.
2020
Junio
El GRG presenta el expediente de renovación completo, y el Grupo de Evaluación del Glifosato (AGG) comienza a trabajar en las evaluaciones iniciales.
2021
Junio
El AGG presenta a la EFSA y la ECHA el proyecto de informe de evaluación de la renovación (dRAR, en sus siglas en inglés) y el informe sobre clasificación y etiquetado armonizados (CLH, en sus siglas en inglés), respectivamente.
Agosto
Tras haber realizado los controles cualitativos y administrativos pertinentes, el grupo AGG presenta a la EFSA y la ECHA el proyecto de informe dRAR y el informe CLH actualizados.
Septiembre
La EFSA y la ECHA ponen en marcha consultas paralelas.
Noviembre
Se cierran las consultas paralelas.
2022
Primer trimestre
- El AGG aporta sus consideraciones a las observaciones recibidas durante las consultas, teniendo también en cuenta las respuestas del GRG a cada una de las observaciones.
- La EFSA y la ECHA revisan las observaciones y la información recibidas durante las consultas, en particular las consideraciones del AGG sobre dichas observaciones.
- La EFSA solicita al GRG que facilite información adicional para completar el paquete de datos y envía las medidas acordadas para su seguimiento por parte del AGG.
21-22 de abril
El Grupo de Trabajo del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA debate la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados (CLH).
30 de mayo
Reunión del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA y adopción del dictamen del RAC sobre la clasificación del glifosato.
30 de septiembre
El AGG remite el proyecto de informe dRAR a la EFSA en respuesta a las medidas determinadas y tras haber evaluado la información adicional facilitada por el GRG.
14 noviembre - 2 diciembre
La EFSA y los expertos de los Estados miembros de la UE se reúnen para llevar a cabo una revisión inter pares del informe de evaluación de la renovación actualizado (RAR). Tras estas reuniones, el AGG revisa el informe RAR a la luz de los resultados de los debates de los expertos y, a continuación, la EFSA redacta las conclusiones de la revisión inter pares, en consulta con el AGG y los expertos de los Estados miembros.
22 diciembre
Los informes de alto nivel (HLR) de las reuniones de expertos de revisión inter pares se publican en el sitio web de la EFSA.
2023
6 de julio
Las conclusiones de la revisión inter pares de la EFSA se ponen a disposición de la Comisión Europea, los Estados miembros y el GRG.
26 de julio
Se publican las conclusiones de la revisión inter pares en el EFSA Journal.
25 de agosto
El informe de revisión por pares de la UE de la evaluación de riesgos del glifosato está disponible en open.efsa.
13 de septiembre
Se publican los demás documentos de referencia, incluido el RAR definitivo.
Funciones de la EFSA y la ECHA
La EFSA y la ECHA desempeñan dos funciones distintas pero complementarias en la evaluación de las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios. La ECHA es responsable de la valoración del peligro de una sustancia determinada, mientras que la EFSA evalúa los riesgos que puede plantear la exposición a una sustancia determinada. La valoración del peligro realizada por la ECHA complementa la evaluación del riesgo de la EFSA.
Los dos reguladores de la UE han sincronizado sus planes de trabajo para llevar a cabo las evaluaciones del glifosato en paralelo. Esto significa que los gestores de riesgos podrán tomar una decisión en cuanto a la renovación de la autorización de la sustancia activa sobre la base de la información científica más completa.
Las dos agencias han utilizado el mismo proyecto de informe de evaluación elaborado por el grupo AGG como punto de partida Punto en una curva dosis-respuesta establecido a partir de datos experimentales y utilizado para obtener un nivel seguro para sus evaluaciones y llevaron a cabo consultas públicas simultáneas. Las partes interesadas pudieron presentar observaciones a la EFSA y a la ECHA por separado.
Encontrará más información sobre el proceso de renovación y de revisión inter pares en la UE aquí.
Preguntas frecuentes
La EFSA apoya el Reglamento de la UE sobre la autorización de plaguicidas mediante la evaluación del riesgo que la exposición a una determinada sustancia puede suponer para las personas, los animales y el medio ambiente.
Para ello, utiliza un sistema de revisión inter pares, en el que un Estado miembro realiza una evaluación inicial de una sustancia activa y, a continuación, la EFSA lo revisa. En el caso del glifosato, cuatro Estados miembros ponentes — Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia, conocidos como el Grupo de evaluación del glifosato — han elaborado un informe de evaluación de la renovación que se someterá a una revisión inter pares realizada por la EFSA y las autoridades de los Estados miembros de la UE.
Los resultados de la revisión inter pares se compartirán con la Comisión Europea para fundamentar su decisión en cuanto a la renovación de la autorización de la sustancia activa.
En paralelo a la evaluación realizada por la EFSA, la ECHA — la autoridad de la UE responsable de la clasificación de las sustancias químicas — revisará la clasificación del glifosato en el marco del Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP). La valoración del peligro de la ECHA será utilizado por la EFSA en la redacción de sus conclusiones.
Véase el gráfico anterior.
El proyecto de informe de evaluación de la renovación se publicará para consulta pública en el sitio web de la EFSA, al igual que las conclusiones finales de la EFSA y todos los documentos de referencia una vez finalizada la revisión inter pares. Entre dichos documentos figurarán:
- Un registro de todas las observaciones formuladas por los Estados miembros, el Glyphosate Renewal Group (GRG), la EFSA y ciudadanos en relación con el informe de evaluación de la renovación. (Las observaciones de la ciudadanía se publicarán inmediatamente después del cierre de la consulta pública).
- Un registro del modo en que los expertos de la UE han tratado las observaciones, en particular, las reacciones del GRG y el Grupo de evaluación del glifosato a los comentarios recibidos.
- Informes de todas las consultas de expertos realizadas con científicos de los Estados miembros.
- Observaciones recibidas de los Estados miembros sobre la evaluación del Grupo de evaluación del glifosato de cualquier información adicional presentada por el GRG.
- Observaciones del Grupo de evaluación del glifosato y de los Estados miembros sobre el proyecto de conclusión de la EFSA.
La revisión inter pares de las sustancias activas de plaguicidas corre a cargo del personal de la EFSA y de expertos empleados por las autoridades públicas de los Estados miembros.
Los expertos de los Estados miembros podrán contribuir al proceso de diversas maneras. Podrán presentar observaciones por escrito en nombre de su Estado miembro a la revisión inter pares del proyecto de informe de evaluación; participar en consultas de expertos (reuniones y teleconferencias) organizadas por la EFSA sobre diferentes ámbitos científicos (por ejemplo, toxicología de mamíferos, ecotoxicología Estudio de los efectos adversos que tienen las sustancias, especialmente las químicas, sobre el medio ambiente y la salud pública, etc.); y presentar observaciones al proyecto de conclusión de la EFSA.
La EFSA comprueba las declaraciones de intereses de estos expertos y las pone a disposición del público.
La EFSA también puede invitar a otros expertos externos a participar en consultas de expertos si lo considera necesario. Se invita a estos expertos a que realicen su aportación sobre la base de sus conocimientos científicos. No representan a ninguna autoridad de ningún Estado miembro y asisten a las reuniones a título personal. Los expertos externos deben presentar una declaración de intereses que se evalúe y valide de la misma manera que la EFSA evalúa las declaraciones de intereses de otros expertos externos (por ejemplo, los que participan en grupos científicos o en reuniones de grupos de trabajo).
Más información sobre la política de independencia de la EFSA aquí.
Con arreglo a la legislación de la UE, las sustancias activas de plaguicidas en productos fitosanitarios solo se autorizan en la UE si cabe esperar que su uso no tenga efectos nocivos para la salud humana y animal ni para el medio ambiente.
Para cada sustancia, un Estado miembro designado «ponente» elabora un proyecto inicial de informe de evaluación o informe de evaluación de la renovación. En el caso del glifosato, cuatro Estados miembros de la UE (Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia) actúan como ponentes conjuntos.
La evaluación del riesgo del Estado miembro ponente se somete a la revisión inter pares de la EFSA en colaboración con todos los Estados miembros. La EFSA elabora un informe («conclusión») sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo, que la Comisión Europea utiliza para el proceso de autorización, las posteriores evaluaciones de los productos fitosanitarios —realizadas por los Estados miembros— y el establecimiento de límites máximos de residuos en los alimentos.
Corresponde a la Comisión Europea decidir si autoriza o renueva una sustancia activa. El papel de los Estados miembros de la UE es evaluar o reevaluar la seguridad de los plaguicidas que contienen las sustancias activas que se comercializan en su territorio.